Existe o desconhecido e o desconhecido é sempre uma coisa assustadora."
A empresa farmacêutica sediada na Índia já procedeu ao recall de 10 lotes de comprimidos de losartana potássica nos últimos dois meses e, desde julho, mais de uma dúzia de outros recalls foram emitidos para medicamentos comuns para a pressão arterial.
Os recalls foram ligados a duas fábricas no exterior que fabricavam os ingredientes ativos dos medicamentos, que a FDA disse estar investigando. Descobriu-se que os medicamentos contêm NDEA ou N-Nitrosodimetilamina (NDMA).
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Várias versões dos medicamentos valsartana, losartana e irbesartana fizeram parte dos recalls. Esses medicamentos fazem parte de uma grande classe chamada bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRA), que reduzem a pressão arterial ao dilatar ou relaxar os vasos sanguíneos.
No entanto, nem todos os BRA contêm NDMA ou NDEA ou estão sob recall, e tratamentos ou medicamentos alternativos podem ser prescritos em consulta com os médicos, afirma o FDA.
A agência está dizendo aos pacientes para continuarem a tomar a medicação “já que o risco de danos à saúde do paciente pode ser maior se o tratamento for interrompido imediatamente, sem qualquer tratamento alternativo”, disse a FDA.
Contribuindo: Ken Alltucker, USA TODAY. Siga Ryan Miller do USA TODAY no Twitter: @RyanW_Miller
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Outra fábrica na Índia, a Hetero Labs Limited, também está vinculada a vários recalls.
O recall do irbesartan é o mais recente envolvendo uma grande classe de medicamentos para pressão arterial chamados bloqueadores dos receptores da angiotensina II, que atuam bloqueando os efeitos de um hormônio que estreita os vasos sanguíneos. Várias versões de valsartan e losartan também foram recolhidas desde julho.
Muitos desses medicamentos comumente prescritos não fazem parte do recall. Os consumidores podem verificar o site do FDA para obter uma lista completa de medicamentos recolhidos ou perguntar ao farmacêutico.
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Prinston aconselhou os pacientes a consultar seu médico ou farmacêutico antes de parar de tomar seus medicamentos. A interrupção de um medicamento recolhido pode causar danos mais imediatos do que permanecer com o medicamento.
• Irbesartana HCTZ, 300 mg/12,5 mg, contagem de 90, número de lote 327B18008, expira em março de 2021
• Irbesartan HCTZ, 300 mg/12,5 mg, contagem 90, número de lote 327B18009, expira em março de 2021
• Irbesartan HCTZ, 150 mg/12,5 mg, contagem 30, número de lote 325D18004, expira em março de 2021
• Irbesartana HCTZ, 150 mg/12,5 mg, contagem de 90, número de lote 325B18004, expira em março de 2021
• Irbesartana HCTZ, 150 mg/12,5 mg, contagem de 30, número de lote 325D18005 expira em março de 2021
O chefe da Food and Drug Administration diz que a agência está aumentando seu foco na qualidade dos medicamentos para proteger contra impurezas, como os produtos químicos potencialmente causadores de câncer que foram encontrados em três medicamentos comumente prescritos para pressão arterial.
O comissário da FDA, Scott Gottlieb, falou ao USA TODAY na quarta-feira após o recall das versões de valsartan, irbesartan e losartan.
Gottlieb disse que a agência contratou dezenas de químicos para avaliar as empresas farmacêuticas e monitorar quaisquer mudanças nas técnicas de fabricação. O maior escrutínio visa evitar impurezas de medicamentos que possam ser prejudiciais aos consumidores.
“Divulgamos orientações muito importantes sobre isso – é um risco conhecido”, disse Gottlieb durante uma reunião com o conselho editorial do USA TODAY na quarta-feira. "É um lugar onde houve um aumento significativo no foco nos últimos anos."
A FDA ainda está investigando a extensão do problema de fabricação que levou aos recalls.
A Sandoz Inc. fez recall dos comprimidos de losartana potássica e hidroclorotiazida este mês porque os comprimidos podem conter o provável agente cancerígeno N-nitrosodietilamina, ou NDEA. Isso se seguiu aos recalls de valsartan e irbesartan.
Os pacientes que estão atualmente tomando versões dos medicamentos recolhidos devem conversar com seu farmacêutico ou médico. A interrupção do uso de um medicamento para pressão arterial pode causar danos maiores ao paciente do que o pequeno aumento do risco de câncer.
O medicamento losartana potássica hidroclorotiazida afetado pelo recall são comprimidos de 100 miligramas/25 miligramas com número de lote JB8912. O medicamento contaminado foi enviado depois de 8 de outubro. Foi fabricado pela Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. em Linhai, China.
Um representante da Sandoz disse que a empresa farmacêutica detectou a impureza em seu ingrediente losartan durante testes de rotina. Sandoz é a divisão de genéricos da farmacêutica suíça Novartis.
O recall inicial envolveu três empresas farmacêuticas que vendiam cinco versões de valsartan fornecidas por Zhejiang.
Vários lotes de valsartan e valsartan/hidroclorotiazida recolhidos foram contaminados com o carcinógeno N-nitrosodimetilamina, ou NDMA.
Zhejiang parou de enviar o valsartan contaminado para os Estados Unidos, disse a FDA.
Funcionários da FDA disseram que a agência ainda está investigando se Zhejiang ou outros fabricantes fabricaram versões contaminadas de bloqueadores dos receptores da angiotensina II.
A FDA suspeita que as impurezas resultaram de mudanças no processo de fabricação de Zhejiang.
Mas a agência ainda não verificou a causa raiz da formação dos contaminantes e por que não foram separados do medicamento durante o processo de fabricação.
A FDA testou amostras de valsartana e outros medicamentos em seu laboratório em St. Louis, disseram autoridades.
Outra empresa farmacêutica fez o recall de uma versão do medicamento losartan para pressão arterial devido à preocupação de que o medicamento contenha pequenas quantidades de um agente cancerígeno.
A Torrent Pharmaceuticals fez recall na semana passada de mais oito lotes de comprimidos de losartana potássica, além dos dois que fez recall no mês passado.
Num aviso partilhado pela Food and Drug Administration, a empresa farmacêutica sediada na Índia disse que o medicamento utilizado para tratar a hipertensão e a doença renal diabética continha níveis inaceitáveis do carcinógeno humano N-nitrosodietilamina.
Os medicamentos continham um ingrediente ativo fabricado pela Hetero Labs na Índia, uma das duas fábricas no exterior ligadas a mais de uma dúzia de recalls de medicamentos para pressão arterial comumente prescritos desde julho.
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Os medicamentos recolhidos incluem versões de valsartan, losartan e irbesartan, isoladamente ou em combinação com outros medicamentos. Os consumidores podem ver uma lista completa das atualizações da FDA sobre os recalls, incluindo dosagens afetadas e combinações de medicamentos, no site da agência .
Os medicamentos recolhidos fazem parte de uma grande classe de medicamentos chamados bloqueadores dos receptores da angiotensina II, que atuam bloqueando os efeitos de um hormônio que estreita os vasos sanguíneos.
Os BRA e outra classe de medicamentos chamados inibidores da enzima de conversão da angiotensina, ou inibidores da ECA, costumam ser os primeiros medicamentos recomendados pelos médicos para reduzir a pressão arterial do paciente.
Pessoas com hipertensão no estágio um podem reduzir a pressão arterial por meio de mudanças no estilo de vida, como perder peso, praticar mais exercícios ou ajustar a dieta para incluir mais frutas e vegetais e menos sal.
Os pesquisadores estimaram que 36% dos adultos deveriam ser tratados com medicamentos.
As empresas farmacêuticas que emitiram recalls instaram os clientes a consultar seu médico ou farmacêutico antes de parar de tomar seus medicamentos. A interrupção de um medicamento com vestígios de um agente cancerígeno pode colocar o paciente em maior risco do que simplesmente continuar tomando o medicamento.
Vários medicamentos para baixar a pressão arterial não foram afetados pelos recalls.
A FDA está investigando a causa raiz da contaminação por medicamentos na Zhejiang Huahai Pharmaceuticals em Linhai, China, e no Hetero Labs, na Índia.
Ambas as empresas usaram um processo de fabricação semelhante para fabricar e fornecer ingredientes ARB usados por empresas de medicamentos genéricos em todo o mundo.
Os testes mostraram que as fábricas produziam valsartana que continha N-nitrosodimetilamina, ou NDMA, um possível carcinógeno humano. Em setembro, o FDA disse que os testes revelaram a N-nitrosodietilamina , ou NDEA.
Então você acordou com dor de garganta. Ou espirrar. Ou tosse. Não pule para o pior cenário.
À medida que os EUA se abrem ainda no meio de uma pandemia, neste inverno é provável que vejamos o regresso das constipações e da gripe, juntamente com a continuação dos casos de COVID-19 . Os sintomas que antes podemos ter ignorado agora podem indicar algo pior – o que não é o conceito mais reconfortante.
"Ficar doente agora significa uma possível doença grave – não é apenas ‘vou ficar em casa porque estou com um leve resfriado ou gripe’", diz a Dra. Kathryn Smerling, psicoterapeuta familiar que mora na cidade de Nova York. “Os sintomas semelhantes aos da gripe são muito parecidos com os sintomas do COVID, e nossas mentes (podem) ir para o pior cenário possível, em vez de apenas conseguirmos nos acalmar e dar um passo de cada vez. e o desconhecido é sempre uma coisa assustadora."
Os profissionais médicos enfatizam que ainda é necessário tomar precauções como vacinar-se e usar máscaras em ambientes fechados para manter todos seguros. Os especialistas em saúde mental também estão destacando a necessidade de encontrar maneiras de se acalmar no inverno, que normalmente vê um influxo de doenças se espalhando à medida que as pessoas passam mais tempo em ambientes fechados e viajam nas férias.
“Os dois primeiros passos que todos deveriam tomar são bastante óbvios: você deve ser imunizado contra COVID e tomar a vacina contra a gripe”, diz o Dr. Chris Beyrer, epidemiologista da Escola de Saúde Pública Johns Hopkins Bloomberg. Ele observa que “as pessoas têm razão em se preocupar” e devem ficar atentas ao uso de máscaras e à procura de atendimento médico em caso de falta de ar.
“Mas também, as pessoas também devem se concentrar nas coisas que realmente as fazem felizes e as ajudam a enfrentar a situação”, acrescenta.
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Não entre em pânico, mas ainda leve a pandemia a sério
No ano passado, a actividade da gripe atingiu os números mais baixos desde que o CDC começou a registar em 1997. Beyrer observa que as “medidas preventivas não vacinais” tomadas então, como a quarentena, o uso de máscaras e o distanciamento social, desempenharam um papel nesses números baixos.
Em caso de dúvida, os profissionais do CDC, os epidemiologistas e os médicos de cuidados primários, os médicos de família ou os enfermeiros são fontes sólidas para ouvir e contactar em caso de dúvidas.
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Se você estiver doente, reserve um tempo para descanso físico e mental
Antes da pandemia, não era incomum ir ao trabalho ou à escola apesar de estar doente. A COVID-19 mudou isso – aqueles que estão doentes precisam ficar em casa tanto quanto possível, dizem os especialistas.
Trabalhar em casa também fez com que alguns funcionários sentissem que precisavam trabalhar devido à doença. Smerling destaca a importância de se permitir adoecer e de cuidar melhor para acalmar e curar. Sair de casa, assistir a um filme ou programa de TV divertido e entrar em contato com seus entes queridos são partes importantes para desacelerar e praticar o autocuidado.
“Acho que é uma lição profunda que aprendemos com a pandemia: não há problema em tirar o pé do acelerador”, diz ela. “Você ainda vai dirigir o carro, mas não vai dirigir o carro a 145 quilômetros por hora. Não há problema em entrar e refletir e tirar algum tempo longe do frenético mundo cotidiano.”
Caso contrário, permita-se – com segurança – viver a sua vida
Ken Goodman, assistente social clínico licenciado, membro do conselho da Associação de Ansiedade e Depressão da América e criador do programa de áudio “The Anxiety Solution Series” , trabalha com vários clientes que se sentem ansiosos por reentrar na sociedade em meio à pandemia.